间氟氯苄的有关物质检测

2025/10/14 11:13:35 作者:南星

沙芬酰胺甲磺酸盐(Safinamide mesilate),化学名为(S)‑2‑[4‑(3‑氟苄氧基)苄胺基]丙酰胺甲磺酸盐,是由Newron制药公司研发的抗帕金森病药。本品具有多种作用机制,不仅可高选择性及可逆性抑制单胺氧化酶B(MAO‑B),还可以抑制多巴胺再摄取,阻断电压依赖的钠通道、调节钙通道,从而抑制谷氨酸释放。沙芬酰胺的中枢神经系统生物利用度高,临床显示可以提高帕金森病患者的运动和认知功能,防止患者出现运动障碍,且具有良好的耐受性。在其生产过程中,起始物料间氟氯苄中可能会含有以下杂质,这些杂质可能会传递到沙芬酰胺成品中,会对沙芬酰胺产品质量产生不利的影响。

间氟氯苄的有关物质

有关物质检测[1]

供试品溶液:取供试品适量,精密称定,加稀释剂[0.1%磷酸‑乙腈(1:1)]溶解并 稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,作为供试品溶液。 

对照溶液:精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶,加稀释剂稀释至刻度,摇匀,再精密量取上述溶液1ml,置10ml量瓶中,加溶剂稀释至刻度,摇匀,作为自身对照溶液(每1ml中约含间氟氯苄1μg)。系统适用性溶液取间氟氯苄对照品、式i化合物对照品、式ii化合物对照品、式iii化合物对照品、式iv化合物对照品和式v化合物对照品各适量,加稀释剂溶解并稀释制成每1ml中约含间氟氯苄1mg、各杂质10μg的混合溶液,作为系统适用性溶液。

色谱条件:采用CHIRALCEL OJ‑RH(150mm×4.6mm,5μm)色谱柱;以0.1%磷酸水溶液为流动相A,以乙腈为流动相B,调整洗脱液流速为每分钟1.0ml;柱温为25℃;采用紫外检测器作为检测器,检测波长为210nm;进样体积为5μl;并按下表进行梯度洗脱;

检测间氟氯苄有关物质洗脱程序

测定法:精密量取系统适用性试验溶液、供试品溶液和对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。

间氟氯苄有关物质色谱图

参考文献

[1]南京正大天晴制药有限公司. 一种间氟氯苄有关物质分析方法:CN202111047554.3[P]. 2023-03-10.

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