背景技术
麦芽酚铁(ferric maltol)是一种新型口服三价铁剂，主要用于成人铁缺乏症的治疗。其胶囊剂由英国Shield Therapeutics公司研发,先后于2016年、2019年经欧洲药品管理局(EMA)和美国食品药品监督管理局(FDA) 批准在欧盟和美国上市。适用于对传统铁剂不耐受或治疗效果不佳的缺铁性贫血患者，包括慢性肾病、炎症性肠病等特殊人群。临床试验显示，其效果与静脉补铁相当，但口服更便捷，且能维持长期血红蛋白水平稳定。对于部分使用静脉输液的补铁疗法，麦芽酚铁为其提供了一种理想的替代方案。
麦芽酚铁通过三价铁与麦芽酚形成的螯合物，避免了传统二价铁剂对胃部的刺激，显著降低胃肠道不良反应(如恶心、腹痛)。其吸收机制无需依赖胃酸还原，直接被肠上皮细胞吸收，生物利用度高于传统铁剂。然而，麦芽酚铁在制备、贮存及使用过程中容易受环境因素如酸碱度及氧化等影响，从而导致含量下降或活性降低。因此，建立一种稳定、可靠的含量测定方法，并明确各影响因素对其稳定性的影响，对于产品质量控制和工艺优化具有重要意义。
测定方法[1]
1、色谱条件
流动相:30mM四丁基溴化铵-0.5mM EDTA-2Na:甲醇(70:30);流速:1.0mL/min;柱温:30℃;色谱柱:Alphasil VC-C18(250mmx4.6mm,5um);检测波长:274nm;进样量:10uL。
2、溶液的制备
2.1稀释剂：取水系流动相，滤过，即得。
2.2对照品溶液：取麦芽酚对照品约20mg，精密称定，置50mL量瓶中，加入稀释剂适量，超声使溶解，用稀释剂稀释至刻度，摇匀，作为对照品储备溶液;精密量取对照品储备溶液5mL，置10mL量瓶中，用稀释剂稀释至刻度，摇匀，即得每1mL含麦芽酚0.2mg的溶液。
2.3供试品溶液：取麦芽酚铁样品约230mg，精密称定，置100mL量瓶中，加入稀释剂适量，超声使溶解，用稀释剂稀释至刻度，摇匀。精密量取2mL,置20mL量瓶中,用稀释剂稀释至刻度,摇匀,滤过，即得。
3、样品测定
分别取6批麦芽酚铁样祥品,按“2”项下方法制备供试品溶液，按“1”项下色谱条件进样测定麦芽酚的含量，再除以麦芽酚铁中麦芽酚的理论含量870.5mg/g(麦芽酚铁中麦芽酚质量分数87.05%)。
稳定性
麦芽酚铁在酸、高温、光照条件下均比较稳定;在碱性条件下略有降解;在氧化条件下非常不稳定，提示产品的储存应注意防止氧化。各降解物峰与麦芽酚铁主峰之间均分离良好，主峰及主要降解产物峰纯度良好;各破坏条件下，物料平衡在92.5%~101.1%之间，表明物料基本守恒[1]。
参考文献
[1] 李波,伍珊娜,旷文俊. 麦芽酚铁含量测定方法和稳定性影响因素研究[J]. 药品评价,2025,22(8):916-920. DOI:10.19939/j.cnki.1672-2809.2025.08.02.